Temizlik Proses Validasyonu

Tıbbi cihaz, ilaç ve gıda üretiminde ürün kirliliğini ve çapraz bulaşmayı engellemek adına kullanılan temizlik proseslerinin, tam olarak geçerli olup olmadığı kanıtlanmalıdır.

Kontaminasyon kaynakları ilaç üretiminde aktif ve yardımcı maddeler, deterjan vb olabilmektedir.

Tıbbi cihaz üretiminde ise yağ, deterjan, kimyasal maddeler, mikrobiyolojik kirlilik olabilmektedir.

Ürün kalitesinin sağlanması açısından, aynı yöntem / ekipman kullanılarak üretilen ürünlerde, temizlik işlemlerinin-proseslerinin etkinliğini gösteren, daha önce üretilmiş üründen kalan artık miktarının, belirlenen limitler dahilinde olduğunu fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik testler ile gösteren işlemler bütünü olarak tanımlayabileceğimiz temizlik validasyonu çalışmalarını gerçekleştirmiş olmamız gerekmektedir.

Temizlik validasyon çalışmaları uzun soluklu ve kendi dinamiği içerisinde değişkenlik gösteren bir süreçtir. Bu nedenle yapılan hazırlık çalışmaları çok hassas davranılarak gerçekleştirilmelidir. Hem maliyetten ve zamandan tassarruf hemde yapılan çalışmanın doğruluğunu sağlamak adına profesyonel yardım almak gerekir.

Temizlik prosedürleri oluşturulurken kirliliğin nasıl yok edileceği iyi belirlenmelidir. Gereksiz kimyasal veya deterjan kullanımı başka bir kirliliğe yol açabilir.

Temizlik validasyonu için düzenleyici kuruluş yayınları takip edilmelidir.

– PIC’s ( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

– ISO, ASTM vb.

– APIC ( Active Pharmaceutical Ingredients Commite)
– GMP yayınları
– Pharmacopies ( EU, USP )