Otoklav Kalifikasyonu

Sterilizasyon işleminin amacı mikrobiyolojik kontamine edicileri etkisiz hale getirmek ve böylece steril olmayan ürün, tıbbi cihaz, alet veya enstrümanı steril hale getirmektir. Sağlık ürünlerinin sterilizasyon işlemleri, laboratuvarlarda kullanılan enstrümanlar veya malzemelerin steril edilmesi işlemleri buharlı otoklavlar ile sağlanabilmektedir. Buharlı sterilizasyon işlemi yüksek sıcaklığa dayanıklı malzemlerin sterilizasyon işlemleri için kullanılmaktadır.

Buhar ile sterilizasyon işlemi için kullanılan sterilizatörlerin (otoklavların) sterilizasyon işlemini etkin olarak gerçekleştirdiğinin valide edilmesi (geçerli kılınması) gerekmektedir. Regülasyonlar (GMP, FDA, ISO 13485 vb.) sterilizasyon işleminin yapılması durumunda geçerli kılınması gerekliliğini belirtmektedir.

Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu ISO 17665, EN 285 ve EN 13060 standartları baz alınarak doğrulanmaktadır. Geçerli kılma işlemi, sterilizasyon etkinliğinin hem güvenilir hem de tekrarlanabilir olduğunu, böylece sterilizasyondan sonra üründe bir mikroorganizma bulunma olasılığının düşük olduğunun kabul edilebilir bir güvenle (SAL değeri)  tahmin edilmesini sağlar.

Performans kalifikasyonu öncesi, cihazın kurulum ve çalıştırma testlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. PQ çalışmasına başlamadan önce cihazın fiziksel parametlerini yerine getirdiğini görmek için otoklav vakum testi, bowie&dick testi, boş cihaz sıcaklık haritalama çalışmaları gibi ön çalışmalar yapılır. Bu parametleri geçemeyen cihazlarda öncelikle düzeltme işlemleri yapılır ve sonrasında testler tekrar edilerek uygunluk görüldükten sonra işlemlere devam edilir. (Ürün ve zaman kaybı önlenmiş olur)

Unutulmamalıdır ki, sterilizasyon işlemi öncesi aşağıdaki etkenler, sterilizasyonun etkinliğini direkt olarak etkilemektedir. Bu nedenle dikkate alınmalıdır,

  • Ham maddelerin ve/veya bileşenlerin mikrobiyolojik durumu,
  • Ürün üzerinde uygulanan temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerinin geçerli kılınması ve rutin kontrolü,
  • Ürünün imal edildiği veya tekrar işleme tabi tutulduğu, bir araya getirildiği ve ambalajlandığı ortamın kontrolü,
  • Donanım ve süreçlerin kontrolü,
  • Personelin ve personel hijyeninin kontrolü,
  • Ürünün ambalaj şekli, ambalaj malzemesi, steril bariyer etkinliği,
  • Ürünün depolandığı şartlar.

Buharlı otoklavlarda fiziksel ve mikrobiyolojik testler bir arada gerçekleştirilir. Çalışma akışı aşağıdaki gibi gerçekleştirilir,

  • Öncelikle sterilizasyon çevrimine göre otoklav tipi belirlenmelidir.
  • Çalışma protokolleri oluşturulur.
  • Steril edilecek ürünlerin mikrobiyoljik yükü belirlenir.
  • Otoklav sensörleri kalibreli olmalıdır.
  • Otoklavda kaçak testi yapılarak herhangi bir kaçak olup olmadığı tespit edilir.
  • Poröz yüklerde buhar nüfuzunun gerçekleşip gerçekleşmediğin tespit edilmesi için Bowie & Dick testi yapılır.
  • Boş sıcaklık dağılımı yapılarak otoklavın fiziksel performansı görülmelidir.
  • Dolu çalışmalar (min.yük ve max.yük)  ve tekrarlı çalışmalar ile ürün prosesleri valide edilir.
  • Biyolojik indikatör ve ürün sterilite testleri ile mikrobiyolojik öldürücülük gösterilir.
  • Yük olarak metal, cam, sıvı vb. malzemeler ayrı programlarda çalışılmalıdır. Ön vakumsuz otoklavlar poröz yükler için kullanılmamalıdır.
  • Çalışma raporu hazırlanır.
  • Rutin izleme için vakum testi, bowie dick testi, biyolojik indikatörler ile izleme yapılmalıdır.