CE Belgelendirme

Tıbbi cihazların Avrupa birliği regülasyonlarını kabul etmiş ülkelerin pazarına sürülmesi için CE işaretinin alınması yasal olarak zorunludur.

Üretici, CE işaretini alarak, tıbbi cihazın ilgili tüm güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunu beyan eder. Bir ürünün MDR kapsamında CE işareti alabilmesi için risk sınıfına göre tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması gerekmektedir.

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin (MDR) doğru ve eksiksiz uygulanması ve CE belgelendirme sürecinin sorunsuz ve hızlı tamamlanması için ihtiyacınız olan danışmanlık hizmetini veriyoruz. 

• Üretim alanı tasarım ve gereklilikleri
• Süreç Zaman Planı ve Akışı
• Süreç Eğitimi
• Ürün yeterliliği ve sınıflandırma
• Risk Değerlendirme
• Genel Güvenlik ve Performans
• Ürün testleri
• Klinik Değerlendirme
• Kalite Yönetim Sistemi
• Piyasaya arz sonrası gözetim
• Teknik Dosya Hazırlığı
• MDR ve ISO 13485 Belgelendirme Süreci