Temiz Oda Biyokontaminasyon Testi

Sağlık ürünlerinin üretimi için tasarlanan temiz odalarda, filtre edilmiş hava içerisinde ve yüzeylerde belirli kabul kriterleri ölçüsünde canlı partikül veya mikroorganizma sayısına izin verilir. Bu ortamlarda havada asılı kalan canlı partikül sayısı, pasif ve aktif hava ölçümü yapılarak belirlenmelidir.

Ayrıca temiz oda ve ekipman yüzeylerinde ve personelden kaynaklı kirlenme kapsamında mikrobiyolojik yüke bakılmalıdır. EN 17141 ve ISO 14698 standardı baz alınarak işlemler gerçekleştirilir.

Temiz oda sınıflandırması her ne kadar katı partikül miktarına göre yapılıyor olsa da, GMP gerekliliği olarak canlı mikroorganizma sayısı da dikkate alınmaktadır. Medikal ürün üretiminde özellikle ürün biyolojik yük miktarı limitleri, temiz oda mikrobiyolojik kabul kriterleri ile yakından ilgilidir.