Gama Sterilizasyon Validasyonu

Ürünlerin gama ile sterilizasyon prosesi geçerli kılınmalıdır. Validasyon çalışmaları TS EN ISO 11137-1/2 standartlarına göre yapılmaktadır. Validasyon yöntemlerinden uygun olan yöntem seçilir ve çalışmalar bu seçilen yönteme göre gerçekleştirilir. Validasyon için kullanılacak ürünlerin ışınlama işlemi hizmet alınacak firmada gerçekleştirilir. Üreticilerimizin sterilizasyon hizmeti alacağı firma ile sözleşme imzalaması kalite sistemi açısından gerekir. (Gama ile sterilizasyon işlemi ülkemizde şu an için bir özel ve bir devlet kurumu olarak iki merkezde yapılmaktadır.)  CinarLabs, validasyon kapsamında gerekli planlama, protokol hazırlanması, ürünlerin biyolojik testlerinin gerçekleştirilmesi, çalışmanın raporlanması gibi bir dizi işlem gerçekleştirir. Bu noktada üreticinin yapacağı çalışmalar için gerekli planlama da yapılır. 

Radyasyon sterilizasyon validasyonu işlemi için tüm mikrobiyolojik testler TÜRKAK akredite olarak laboratuvarımızda gerçekleştirilir. 

Doz Belirleme işlemleri tamamlandıktan sonra, ISO 11137-1/2 gereklilikleri doğrultusunda doz denetim çalışmaları periyodik olarak yapılmalıdır. Mevsimler geçişlerin, sterilizasyon işleminin etkinliğini etkileyip etkilemediği görülmelidir. Üretimin başlaması ile birlikte ilk yıl için her üç ayda bir doz denetim çalışması yapılır. Sonraki süreçlerde periyot artırılabilir veya aynı periyotlar ile izleme yapılabilir. Doz denetimi çalışmalarınız periyodik olarak tarafımızca gerçekleştirilebilmektedir.

Hizmet alımı için bizimle iletişime geçebilirsiniz. İletişim için tıklayınız.