Etilen Oksit Kalıntı ve EO Sterilizasyonu

Etilen oksit sterilizasyonu özellikle yüksek sıcaklıktan etkilenen ve düşük sıcaklıktan etkilenmeyen ürünlerin sterilizasyonu için oldukça sık kullanılan bir yöntemdir. 

Etilen oksit, vücut yüzeylerini tahriş eden, oldukça reaktif alevlenebilir bir gazdır. Birçok durumda mutajendir, teratojen ve fötotoksik özelliğe sahiptir; testiküler fonksiyonları bozabilir ve vücutta birçok organ sisteminde hasar oluşturabilir. 

Tıbbi cihazların EO ile sterilizasyonu sonrası, ürün üzerinde izin verilen EO kalıntı ve türevi olan ECH miktarlarının sınırı aşmadığı kalıntı testi ile gösterilmelidir. Risk değerlendirmeleri, EO kalıntıları kontrol edildiğinde EO nun diğer türevi olan etilen glikolün biyolojik önem taşıyan kalıntılarının mevcut olma ihtimali olmadığını gösterdiğinden etilen glikol için maruz kalma sınırları belirtilmemektedir. Etilen oksit sterilizasyonu bir ürün için tercih edildiğinde, kalıntı seviyelerinin normal ürün kullanımında hasta için en az risk oluşturduğundan emin olunmalıdır.

Tıbbi Cihazların Maruz Kalma Sınıflandırması

Cihazlar, ISO 10993-1:—, Madde 5.3’e göre üç maruz kalma kategorisinden birisine yerleştirilmelidir

a) Sınırlı maruz kalma (A) - kümülatif tekli, çoklu veya mükerrer olarak kullanma süresi veya temas süresi 24 h’a kadar olan cihazlar,

b) Uzun süreli maruz kalma (B) - kümülatif, tekli, çoklu veya mükerrer olarak uzun süreli kullanımı veya temas etme süresi 24 h’dan fazla, ancak 30 günü geçmeyen cihazlar,

c) Daimi maruz kalma (C) – kümülatif tekli, çoklu veya mükerrer olarak uzun süreli kullanımı 30 günden fazla olan cihazlar.

EO ve ECH kalıntıları için ISO 10993-7 de aşağıdaki kabul edilebilir sınırlar verilmiştir.

Ürün sterilizasyonu sonrası, ister bitmiş ürün, ister validasyon sonrası ürünler olsun, kalıntı testleri için numunelerin hangi koşulu yansıtacağı önem arz etmektedir. Test için numune alımı ve numunenin test için laboratuvara gönderimi de sonucu son derece etkilemektedir. 

Kalıntı testi için alınan numuneler iyice kapatılarak gönderilmelidir. Numuneler, bir günü aşan teslimatlarda kuru buz üzerinde gönderilmelidir. Kuru buz, taşıma süresince taşıma kabında kalmalı ve laboratuvarda ambalaj açılıncaya kadar dayanmalıdır. 

Ürün üzerinde kabul edilebilir limitlerin üzerinde kalıntı kalması durumunda, sterilizasyon yöntemi nin uygunluğu, havalandırma süresi, gaz miktarı gibi durumlar gözden gerilmelidir. Unutulmamalıdır ki, ürün yapısı ve sterilizasyon yöntemi seçimi ilk ve en önemli risk parametresidir. Bir çok sterilizasyon yöntemi ve seçeneği olduğu unutulmamalıdır.

Tüm sterilizasyon yöntemleri ve validasyon işlemleri için bizlerle irtibata geçebilirsiniz.