Bakteriyel Endotoksin (LAL) Deneyi

 

Bakteriyel Endotoksinler Testi , gram negatif bakterilerin hücre duvarının bir bileşeni olan bakteriyel endotoksinlerin saptanması ve nicelleştirilmesi için in vitro bir deneydir. TÜRKAK akreditasyonu kapsamında gerçekleştirilir.Aşağıdaki durumlar ve ürünler için gerçekleştirilir; 

  • Enjekte edilebilir farmasötik ürünler, 

  • Kardiyovasküler, lenfatik veya beyin omurilik sıvısı ile doğrudan veya dolaylı teması olan tıbbi cihazlar ve benzeri ürünler (Kalp pili, protez vb) 

  • Enjektabl ürün üretiminde kullanılan su ve diğer ürünler vb, 

Test işlemi USP <85>, USP bölüm <161>, EP 2.6.14 farmakopelerine göre belirtilen gereksinimleri karşılamaktadır.